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Tali misure, si legge in una nota, garantiranno che le nitrosammine non siano presenti o siano presenti al di sotto dei livelli identificati per proteggere la salute pubblica.
Le aziende dovranno "disporre di strategie di controllo adeguate a prevenire o limitare la presenza di queste impurezze e, se necessario, migliorare i loro processi di produzione. Le aziende dovranno inoltre valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei medicinali ed eseguire test appropriati qualora il rischio fosse identificato".
Le nitrosammine sono classificate come probabili cancerogeni per l'uomo (ossia sostanze in grado di provocare causare il cancro) sulla base di studi condotti sugli animali. I limiti per le nitrosammine nei medicinali sono stati stabiliti sulla base degli standard condivisi internazionalmente considerando come tempo di esposizione l'intero arco della vita. I pazienti non devono essere esposti al rischio superiore a 1 caso su 100.000 di sviluppare un cancro nell'intero arco della vita, a causa della presenza di nitrosammine nei medicinali. Informazioni dettagliate per le aziende, comprese le tempistiche, saranno a breve disponibili nei documenti aggiornati sulla pagina web delle nitrosammine dell'Ema e dell'Aifa.
Il caso relativo alla presenza di queste sostanze nei farmaci esplode a metà del 2018. Da allora le autorità hanno intrapreso azioni regolatorie, tra cui il richiamo dei medicinali e l'interruzione dell'utilizzo di sostanze attive da parte di alcuni produttori.
https://www.federfarma.it/Edicola/Filodiretto/VediNotizia.aspx?id=21507&titolo=Farmaci,-Ema-impone-alle-aziende-misure-per-contenere-nitros
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