Farmacovigilanza

Intanto, in un comunicato pubblicato il 17 luglio sul suo sito internet, l’Ema ha fatto il punto della situazione, ricordando che l’impurezza (N-nitrosodimetilammina, Ndma), “è classificata come probabile cancerogeno per l'uomo, in base ai risultati di test di laboratorio, e potrebbe causare il cancro nell’uso a lungo termine”.

“Anche se è necessaria un'ulteriore valutazione, non vi è un rischio immediato e i pazienti che assumono Valsartan sono invitati a non interrompere i trattamenti a meno che non siano stati consigliati di farlo dal loro farmacista o dal medico. Gli operatori sanitari devono seguire i consigli specifici delle autorità sanitarie nazionali in merito ai medicinali nel loro paese”. Mancano, ad oggi, informazioni precise sul rischio a lungo termine, così come sui tempi e sui livelli di esposizione dei pazienti, oggetto delle indagini che l’Ema sta portando avanti con la consulenza di esperti tossicologi. L’Ndma non era stata rilevata nei test di routine condotti da Zhejiang Huahai, ma si ritiene possa essere stata un “prodotto secondario” di modifiche introdotte nel 2012 ai processi di produzione, sulla quale l’agenzia “ora sta raccogliendo i dettagli”. Insieme alle Autorità Nazionali, l’Ema sta valutando “se altri medicinali a base di Valsartan (diversi da quelli già richiamati) potrebbero anch’essi contenere la stessa impurezza”. Sul sito web dell’Ema sono disponibili maggiori informazioni sulla revisione, insieme alle domande rivolte alle aziende.