FARMACOVIGILANZA

Ad oggi l’attività di vigilanza sugli incidenti avvenuti con dispositivi medici riguarda la farmacia in maniera del tutto marginale, ma la situazione sta per cambiare radicalmente in virtù dell’entrata in vigore, il 26 maggio 2021, del nuovo Regolamento europeo in materia di dispositivi medici. Ne è ben cosciente anche il Ministero della Salute che, all’interno del suddetto rapporto, ha chiaramente indicato come i nuovi Regolamenti europei (relativi sia ai dispositivi “ordinari” che in vitro) “… attribuiscono maggiori compiti agli operatori economici relativamente alle segnalazioni di incidenti e alle azioni di sicurezza …”. Secondo il Ministero, appare quindi sempre più importante la necessità di creare una vera rete funzionale tra tutti gli attori del sistema in modo da promuovere la partecipazione attiva degli operatori sanitari e degli utenti nella segnalazione degli incidenti. Tuttavia non è, allo stato dell’arte, del tutto certo che la nuova rete di vigilanza alla quale saranno chiamate a partecipare anche le farmacie possa essere già pronta per il prossimo 26 maggio. Tutta la materia dei dispositivi medici sarà infatti oggetto di un riordino complessivo necessario per armonizzare le norme nazionali che rimarranno in vigore con le nuove disposizioni europee. Tale riordino è oggetto di delega da parte del Parlamento al Governo, delega contenuta nel disegno di legge di delegazione europea 2019. Questo disegno di legge è ancora all’esame della competente Commissione parlamentare del Senato; alla fine di tale esame dovrà poi essere approvata dall’Aula e passare poi all’approvazione dell’altro ramo del Parlamento. Al momento della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Legge di delegazione europea 2019, il Governo avrà poi a disposizione ulteriori 12 mesi per la definitiva approvazione del Decreto legislativo di riordino dell’intera materia.