FARMACOVIGILANZA

"Contiene oppioide. Può dare dipendenza". È la frase che dovrà essere riportata "in modo ben visibile" sulle etichette di questa categoria di medicinali secondo l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Lo si legge in una comunicazione inviata dall’ente regolatorio alle aziende titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic). Secondo l’Aifa, tutti medicinali vendibili al pubblico, con esclusione di quelli “ad uso esclusivo ospedaliero”, che contengono un oppioide dovranno includere sull’etichetta esterna, in modo ben visibile, un rettangolo contenente l’avvertenza relativa alla presenza di oppioidi e al rischio di dipendenza.

La nota fa seguito al parere della Commissione tecnico scientifica dell'Aifa dello scorso marzo, secondo cui "i medicinali contenenti un oppioide devono" riportare "in etichetta informazioni sulla tipologia di medicinale, in considerazione del fatto che alcuni pazienti potrebbero non essere consapevoli del contenuto" del farmaco "soprattutto se esso ha un nome di fantasia".

Le aziende dovranno quindi "presentare domanda di variazione delle condizioni dell'Aic, entro e non oltre 30 giorni dal ricevimento della presente comunicazione". L'Agenzia - allegando un elenco di 15 principi attivi a cui si applicano le nuove disposizioni, tra cui metadone, morfina e idroco - sottolinea inoltre: "Poiché le modifiche proposte riguardano un importante problema di sicurezza, il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio dovrà apportare all'etichettatura le modifiche autorizzate entro e non oltre 3 mesi dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta ufficiale". Mentre per "i lotti già prodotti alla data di pubblicazione" e quelli "prodotti entro 3 mesi da tale data e non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale".