FARMACOVIGILANZA

Uno dei problemi creati dall’emergenza Covid-19 è senza dubbio la regolare disponibilità dei farmaci usati per contrastare la malattia nei pazienti contagiati sia a livello clinico che domiciliare. È anche noto come in alcuni Paesi si stanno manifestando, o sono prevedibili a breve, carenze su alcuni farmaci di importanza critica e come tali carenze sono anche dovute ad un eccesso di domanda, ovvero con l’offerta di farmaci da parte delle aziende che non riesce a stare dietro a tali picchi.

Tra i farmaci oggetto di tali preoccupazioni, quelli usati nelle terapie intensive come alcuni anestetici, antibiotici, miorilassanti e tutti quelli attualmente utilizzati off-label. Per tale ragione le Autorità europee stanno mettendo in piedi misure addizionali per mitigare l’impatto della pandemia sulla supply chain in maniera del tutto coordinata con la rete nazionale delle Agenzie del farmaco.

Se il problema delle carenze era già critico primo dell’avvento di Covid-19, oggi il problema si è esacerbato a causa di diversi fattori, quali il lockdown di molte unità produttive, problemi logistici dovuti alle difficoltà incontrate dalle merci alle frontiere, divieti nazionali di esportazione, lockdown deciso in Paesi terzi che forniscono regolarmente farmaci alle nazioni europee, aumento delle scorte deciso in alcuni ospedali, ma anche decisioni dei singoli cittadini di incrementare i propri armadietti domestici.  A loro volta, alcuni Stati membri, proprio per cercare di contrastare le carenze, hanno imposto restrizioni sul numero di confezioni che possono essere prescritte o acquistate dai pazienti.
Considerata l’urgenza legata ad un problema come la carenza di farmaci essenziali per la cura di covid-19, l’Ema si è subito mossa creando, assieme alle industrie farmaceutiche, il c.d. sistema i-SPOC (industry single point of contact). Grazie a tale Sistema ogni industria comunicherà direttamente all’EMA, anche per i farmaci autorizzati a livello nazionale, carenze effettive o prevedibili di farmaci critici per la risposta a covid-19. Parallelamente le industrie continueranno ad inviare i propri report alle Agenzie nazionali del farmaco.
Se questo meccanismo ha l’obiettivo di mitigare e, per quanto possibile, prevenire le carenze in questo difficile momento, parallelamente l’EMA si è preoccupata di lenire uno delle principali cause delle carenze prima dell’avvento di covid-19, ovvero l’eccessiva esternalizzazione verso il far east dei siti produttivi. Le misure urgenti riguardano la velocizzazione delle procedure burocratiche per l’autorizzazione di nuovi siti produttivi, mentre è in discussione con l’industria l’incremento delle capacità produttive per i farmaci usati per covid-19, in particolare per quelli a rischio carenze. Altre iniziative dell’EMA saranno comunicate a breve dalla stessa Agenzia. Le iniziative dell’EMA qui commentate svelano chiaramente due aspetti.  Il primo è che ad emergenze di questo tipo si può rispondere efficacemente solo con iniziative sovranazionali.  Il secondo è invece relativo alla soluzione definitiva, ovvero a lungo termine, del problema delle carenze.  Le misure che l’EMA sta prendendo mostrano plasticamente come sia del tutto illusorio pensare che il problema delle carenze possa essere risolvibile in futuro con angusti provvedimenti nazionali. (ML)