Reazioni avverse, dal 2022 modello unico per segnalarle

Published: 20 January 2020

Written by CYBERMED NEWS

Nuove modalità per segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci che dal 30 giugno 2022 andranno segnalate al database europeo Eudravigilance su un unico modello standard, quello internazionale ISO ICSR. Il suo uso obbligatorio è stato deciso lo scorso dicembre dal comitato direttivo dell'Agenzia europea del farmaco (Ema), dopo la raccomandazione fatta lo scorso ottobre dal Comitato sulla sicurezza dei farmaci (Prac).

Rispetto ai precedenti formati, questo migliora la qualità dei dati raccolti e aumenta la possibilità di cercarli e analizzarli, permettendo un migliore supporto da parte delle agenzie regolatorie e delle aziende. Con il nuovo modello viene rafforzata inoltre la protezione dei dati personali raccolti. Gia' nel 2015 era stata preparata dall'Ema una guida per aiutare le aziende farmaceutiche, gli sponsor delle sperimentazioni cliniche e le autorità regolatorie europee a prepararsi all'uso del nuovo standard.

https://www.federfarma.it/Edicola/Filodiretto/VediNotizia.aspx?id=20780&titolo=Reazioni-avverse,-dal-2022-modello-unico-per-segnalarle