FARMACOVIGILANZA

Disturbi cardiovascolari al cuore e alla circolazione, emorragia e ictus, oltre che problemi immunitari: sono gli effetti collaterali, rari ma gravi (compresi anche decessi) segnalati legati all'alemtuzumab, medicinale per la sclerosi multipla. Lo precisa l'Agenzia europea dei farmaci (Ema) che raccomanda di limitare l'uso di questo medicinale e nuove misure per identificare e gestire i gravi effetti collaterali.

L'alemtuzumab ora dovrà essere usato solo per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente, se la malattia è altamente attiva nonostante il trattamento con almeno una terapia modificante la malattia o se la malattia sta peggiorando rapidamente. Non potrà più essere usato in pazienti con determinate patologie cardiache, circolatorie o emorragiche o autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla.

Inoltre deve essere somministrato solo in ospedali con accesso immediato ai reparti di terapia intensiva e specialisti in grado di gestire gravi reazioni avverse. L'Ema ha anche raccomandato di aggiornare la guida per il medico e il pacchetto informativo per il paziente con avvertenze su come ridurre al minimo il rischio di gravi disturbi cardiovascolari, che possono verificarsi poco dopo l'infusione del farmaco e condizioni immunitarie, che possono verificarsi molti mesi, e anche anni dopo l'ultimo trattamento.

Le raccomandazioni sostituiranno le misure temporanee introdotte dallo scorso aprile mentre era in corso la revisione del farmaco, ed entreranno in vigore quando la Commissione europea emetterà la sua decisione.