FARMACOVIGILANZA

A seguito della richiesta di chiarimenti inviata da Federfarma all’AIFA sulla questione della riclassificazione delle specialità medicinali coinvolte nella nota 96, l’Agenzia ha evidenziato con un’e-mail del 31 ottobre 2019 che con l’istituzione della nota 96 ha modificato le modalità di prescrivibilità a carico del SSN dei farmaci classificati in fascia A a base di colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo.

Inoltre, tenuto conto del principio della semplificazione, l’Agenzia ha ritenuto di procedere con l’emanazione di un unico provvedimento di carattere generale senza rilevare la necessità di procedere con ulteriori provvedimenti di riclassificazione. Tuttavia, in considerazione delle osservazioni pervenute ed al fine di garantire la massima chiarezza, l’AIFA ha anticipato a Federfarma che sta procedendo all’integrazione della Determinazione 1533/2019, con la quale è stata istituita la nota 96, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale nei prossimi giorni.

Nella suddetta integrazione, verrà  indicato che i farmaci in classe A a base dei principi attivi colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo richiamati all’allegato 1 della citata determinazione, per la prevenzione e il trattamento della carenza di Vitamina D, sono prescrivibili a carico del SSN secondo le limitazioni previste dalla nota nella popolazione adulta “età > 18 anni” (classe A – Nota 96), con conferma delle modalità prescrittive a carico del SSN per la popolazione pediatrica.
Tale integrazione, secondo quanto anticipato alla scrivente, chiarisce formalmente la modifica delle modalità di prescrivibilità in regime convenzionato dei farmaci interessati e assume parziale valenza di riclassificazione dei predetti farmaci limitatamente alla popolazione adulta. La suddetta integrazione permetterà anche di superare la criticità rilevata da Federfarma in merito alla mancata corrispondenza tra le indicazioni previste dalla nota 96 e le indicazioni terapeutiche dei farmaci coinvolti, chiarendo che le limitazioni previste si riferiscono alla prevenzione e al trattamento della carenza di Vitamina D, prescindendo dall’indicazione terapeutica puntuale riportata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). L’AIFA ha confermato la propria disponibilità a riconoscere una eventuale sanatoria per le ricette comunque spedite dalle farmacie, a decorrere dal giorno 27 ottobre e, a tale riguardo, sono in corso apposite interlocuzioni tra l’Agenzia e Federfarma.