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FDA

  • FDA lifts clinical hold on Cellectis Phase I trials

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    The US Food and Drug Administration (FDA) has lifted the clinical hold due to a patient death on Phase I testing of UCART123 in acute myeloid leukemia (AML) and blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).
    Cellectis S.A. (Paris, New York), the developer of a first-in-class gene-edited allogeneic CAR T-cell (UCART) therapy announced it has agreed with the agency to implement several revisions. The company said it is currently working with the investigators and clinical sites to obtain IRB‘s approval on the revised protocols and resume patient enrollment.

  • In Usa kit fai da te per "taglia-incolla" Dna, stop da Fda

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    Basta con la vendita di kit fai da te per il "taglia e incolla" del Dna, che è illegale, e stop anche alla pratica di alcuni "biohacker" di sperimentare su se stessi il frutto delle proprie "ricerche". La presa di posizione è della Fda statunitense, dopo che due compagnie hanno postato video con i loro "esperimenti". Le compagnie sotto accusa sono la The Odin e la Ascendance Biomedical. La prima, guidata da Josiah Zayner, vende per 20 dollari un kit che in teoria permette di modificare il proprio Dna con la tecnica Crispr. Qualche settimana fa Zayner ha pubblicato un video in cui si iniettava un composto che, a suo dire, conteneva il Dna privato del gene della miosina che rallenta la crescita muscolare. Nel secondo caso invece la Ascendance non vende ancora i kit, ma dovrebbe iniziare nel 2018.

  • Ok a prima pillola digitale, sensore controlla se viene presa

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    Rivoluzione nella farmacologia: la Food and drug administration (Fda) ha approvato la prima pillola "digitale". Si tratta di un farmaco con un sensore interno che permette ai medici di controllare se i pazienti lo assumono come prescritto. La prima pasticca a ricevere l'ok dell'Agenzia Usa è il prodotto anti-psicotico a base di "aripiprazole", prescritto per disordini bipolari e schizofrenia.

  • Usa, Fda verso stretta su farmaci omeopatici, norme più severe

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    L'Fda statunitense, l'ente per la regolamentazione dei farmaci, potrebbe varare a breve una nuova legislazione più severa sui prodotti omeopatici.

  • Usa, ok a dispositivo che trasforma smartphone in ecografo

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    Un piccolo dispositivo che trasforma lo smartphone in strumento per le ecografie ha appena ricevuto il via libera dall'Fda per 13 diverse applicazioni, comprese quelle in gravidanza. L'apparecchio, riporta la rivista Ieee Spectrum, ha le dimensioni di un rasoio elettrico, e nelle intenzioni del produttore un giorno entrerà in tutte le case come il termometro. I primi esemplari del ButterflyIq entreranno sul mercato nel 2018, al costo di 2mila dollari, molto meno rispetto alle macchine tradizionali.

  • Usa: farmaci pressione, Fda pubblica lista medicine sicure

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    La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicata una lista di 40 medicinali contro l' ipertensione giudicati sicuri per la salute, ed in particolare senza contaminazioni da nitrosamina. Una sostanza - quest'ultima - ritenuta cancerogena, e la cui presenza in vari lotti di farmaci 'sartani', ha portato dall'estate scorsa al ritiro dal mercato di una serie di prodotti.

  • Usa: Fda annuncia piano, meno nicotina nelle sigarette

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    WASHINGTON - Tagliare l'ammontare della nicotina nelle sigarette in commercio, in modo da ridurre il fenomeno della dipendenza dal fumo: il primo storico passo in questo senso e' stato compiuto negli Stati Uniti, oggi, dalla Food and drug Administration (Fda), l'ente statunitense per il controllo dei farmaci. Con una decisione senza precedenti, il commissario della Agenzia go-vernativa Fred Gottlieb, ha dichiarato in un comunicato: "Come parte del nostro piano per la rego-lamentazione della nicotina e del tabacco, annunciato la scorsa estate, emettiamo qui una nota anti-cipata per comunicare l'esplorazione di nuove regole che diminuiscano i livelli di nicotina nelle si-garette, in modo da renderle minimamente o per nulla capaci di creare dipendenza". Il comunicato invita inoltre ad inviare commenti che possano spiegare possibili e non previste conseguenze delle nuove regole. La Fda ha ottenuto solo nel 2009 una relativa autorita' sulla possibilità di regolamen-tare i prodotti del tabacco. Ma non puo' metterli al bando. "Oggi ci mettiamo in cammino per rag-giungere una delle vittorie in materia di salute pubblica che potra' salvare milioni di vite".
     

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