FARMACOVIGILANZA

I farmaci biosimilari sono da considerarsi come «prodotti intercambiabili con i corrispondenti farmaci originatori di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura». Lo afferma l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), precisando che «pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest'ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull'uso dei biosimilari».

Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, rileva l'Aifa, «il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l'Aifa considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento». L'approvazione dei medicinali biosimilari, sottolinea inoltre l'Ageniza, «segue elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia, così come previsto per tutti i medicinali biologici approvati nell'Unione Europea».

Le evidenze ad oggi disponibili provenienti da studi clinici e dall'esperienza acquisita nel corso di oltre 10 anni di pratica clinica, inoltre, «supportano l'equivalenza dei biosimilari, in termini di qualità, efficacia e sicurezza, rispetto ai prodotti di riferimento».