FARMACOVIGILANZA

L'Ema ha esaminato gli effetti collaterali gravi, invalidanti e potenzialmente permanenti degli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici somministrati per bocca, iniezione o inalazione. La revisione ha incorporato le opinioni di pazienti, degli operatori sanitari e accademici presentati all'audizione pubblica dell'Agenzia sui fluorochinoloni e gli antibiotici chinolonici nel giugno scorso.

Il comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) ha, dunque, concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti cinoxacina, flumequina, acido nalidixico e acido pipemidico deve essere sospesa.
Le nuove avvertenze di Ema, informa un comunicato diffuso venerdì scorso,  riguardano i seguenti medicinali: ciprofloxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina e rufloxacina (antibiotici fluorochinolonici); cinoxacina, acido nalidixico e acido pipemidico (antibiotici chinolonici).

“Molto raramente, i pazienti trattati con antibiotici fluorochinoloni e chinoloni hanno subito effetti indesiderati di lunga durata e invalidanti, la maggior parte dei quali interessavano principalmente muscoli, tendini, ossa e sistema nervoso” si legge nel comunicato Ema. Tuttavia, in seguito alla valutazione di questi effetti indesiderati, il Prac ha raccomandato di ritirare dal commercio alcuni farmaci, compresi tutti quelli che contengono un particolare antibiotico chinolonico. Questo perché sono autorizzati solo per infezioni che non devono essere più trattate con questa classe di antibiotici.
Per i restanti antibiotici fluorochinolonici, la raccomandazione del Prac è che non debbano essere usati in queste evenienze:
per trattare infezioni non gravi o che potrebbero migliorare senza trattamento (come infezioni alla gola);
per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore (infezioni delle urine che non si estendono oltre la vescica);
per trattare pazienti che hanno avuto in precedenza gravi effetti collaterali con un antibiotico fluorochinolonico o chinolonico;
per il trattamento di infezioni lievi o moderatamente gravi, a meno che altri medicinali antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possano essere usati;
Il Prac raccomanda di usarli con particolare cautela, specialmente negli anziani, nei pazienti con problemi renali, nei pazienti che hanno avuto un trapianto di organo o in quelli che sono stati trattati con un corticosteroide sistemico. Questi pazienti, infatti, sono a più alto rischio di danno al tendine causati da antibiotici fluorochinolonici e chinolonici.
Il Prac ha anche raccomandato agli operatori sanitari di avvisare i pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico fluorochinolonico al primo segno di un effetto collaterale che coinvolga muscoli, tendini o ossa (come tendini infiammati o lacerati, dolore o debolezza muscolare e dolore o gonfiore alle articolazioni), oppure il sistema nervoso (come la sensazione di spilli e aghi, stanchezza, depressione, confusione, pensieri suicidari, disturbi del sonno, problemi della vista e dell’udito e alterazione del gusto e dell’olfatto).

Le informazioni di prodotto dei singoli antibiotici fluorochinolonici saranno aggiornate per riflettere le restrizioni dell’uso. Le raccomandazioni del Prac saranno ora inviate al comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema che adotterà il parere definitivo dell’Agenzia.