Armare gli antibiotici con 'artiglieria pesante', con dei metalli, migliora l'efficacia dei farmaci contro infezioni anche gravi e alcuni di questi composti chimici, innocui per l'uomo, potrebbero divenire un aiuto importante nella lotta alle infezioni batteriche, anche quelle antibiotico-resistenti. Lo dimostrano una serie di esperimenti su animali e un trial clinico preliminare su pazienti con fibrosi cistica e infezioni polmonari croniche, i cui risultati appaiono questa settimana sulla rivista Science Translational Medicine.

L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha pubblicato l'aggiornamento delle sue linee guida sulla valutazione dei farmaci contro le infezioni batteriche, tra cui quindi anche gli antibiotici. Gli operatori sanitari e gli altri enti interessati potranno inviare i loro commenti al documento fino al 31 luglio prossimo, come rende noto l'agenzia sul suo sito.

La resistenza agli antibiotici è un problema di salute globale, e le agenzie regolatorie di Unione europea, Stati Uniti e Giappone hanno discusso parecchio negli ultimi anni su come allineare i loro rispettivi requisiti da porre a chi sviluppa farmaci.

Le linee guida chiariscono come va fatta la valutazione di sicurezza, il dosaggio, la durata della terapia, le sperimentazioni, e per quali malattie e infezioni, rimaste senza terapie. Una speciale raccomandazione è stata aggiunta, nei requisiti regolatori europei, per sviluppare farmaci per il trattamento di infezioni urinarie semplici e la gonorrea.

Le reazioni avverse ai farmaci sono molto frequenti e in costante crescita, anche come conseguenza del sempre maggiore uso che se ne fa nel mondo occidentale. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) definisce una reazione avversa ad un farmaco «ogni risposta indesiderata che faccia seguito alla somministrazione di un farmaco».

«Le reazioni avverse - spiega Antonino Musarra, presidente dell'Associazione Allergologi immunologi italiani territoriali e ospedalieri (Aaiito) - colpiscono il 7% della popolazione generale, oltre il 20% dei pazienti ricoverati in ospedale e sono causa di oltre l'8% dei ricoveri ospedalieri».

E aggiunge: «In questo scenario le allergie da farmaci sono circa il 15% del totale delle reazioni avverse. Quelle potenzialmente pericolose per la vita delle persone sono fortunatamente poco frequenti. La capacità del farmaco di stimolare il sistema immunitario ad indurre una reazione allergica, è direttamente connessa con la sua struttura chimica, infatti alcuni farmaci come le penicilline, le cefalosporine, alcuni antitumorali, alcuni antiepilettici sono maggiormente in grado rispetto ad altri di indurre la reazione allergica».


«Inoltre - dice ancora Musarra - l'assunzione ripetuta dello stesso farmaco è maggiormente allergizzante rispetto alla terapia continuativa e, ancora, la somministrazione intramuscolare o endovenosa sono maggiormente allergizzanti rispetto alla somministrazione per via orale. E' stato, inoltre, dimostrato che il sesso femminile è maggiormente colpito rispetto a quello maschile».

Tra le allergie ai farmaci, un tipo di reazione allergica non trascurabile è quella ai mezzi di contrasto che sono frequentemente utilizzati per diversi tipi di esami come, ad esempio, quelli radiologici.

Sviluppato un mini-cerotto oculare hi-tech che rilascia farmaci direttamente nell'occhio. Testato con successo per ora su topolini in un lavoro pubblicato sulla rivista Nature Communications, il cerotto potrebbe rivoluzionare le cure di molte malattie della vista che oggi richiedono l'uso di iniezioni intraoculari, come la maculopatia.

Il Balovaptan, un farmaco che migliora le interazioni sociali delle persone affette da disturbi dello spettro autistico, ha ottenuto la designazione di 'terapia innovativa' dall'Fda. Lo afferma, riporta l'agenzia svizzera Awp, la Roche, l'azienda che lo ha messo a punto, che dovrebbe vedere così una approvazione in tempi più brevi rispetto al 2020 come preventivato in precedenza. Il farmaco, conosciuto con la sigla RG7314, è un antagonista dei recettori della vasopressina, un ormone coinvolto nei comportamenti sociali.

I batteri intestinali - il cosiddetto microbiota - possono influenzare l'efficacia dei farmaci presi per bocca attraverso i loro enzimi: possono 'digerire' il farmaco modificandolo e anche produrre, a partire da esso, composti tossici per l'organismo del paziente che lo assume.

E' in sviluppo un vero e proprio boom di prodotti basati sulla terapia genica e cellulare, che porterà nei prossimi anni a nuovi farmaci sul mercato. Entro il 2025 l'Fda (Food and drug administration), l'agenzia Usa che regola i farmaci, prevede di approvarne 10-20 l'anno.

Negli ultimi vent'anni la concentrazione di residui di farmaci nei fiumi è fortemente aumentata, tanto che il rischio che sia ad un livello tale da danneggiare l'ecosistema è da dieci a venti volte più alta rispetto al 1995. Lo afferma uno studio della Radboud university di Nijmegen, in Olanda, pubblicato da Environmental Research Letters.

I ricercatori hanno elaborato un modello sulla base di ricerche precedenti sul tema e sui dati di consumi farmaceutici, risorse idriche e accesso a impianti di trattamento delle acque, riferito a due farmaci, l'antibiotico ciprofloxacina e l'anticonvulsivante carbamazepina.

Via libera del Parlamento Europeo in sessione plenaria e del Consiglio dell'Unione Europea al Regolamento in base al quale i farmaci coperti da Certificato Complementare di Protezione (Ccp) possono essere prodotti ed esportati dai produttori europei (sia di farmaci che di principi attivi) nei Paesi dove il Ccp non c'è o è scaduto. Obiettivo della nuova disciplina sarà quello di contribuire alla competitività dell'Europa come centro per la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico: secondo le stime della Commissione UE l’attuazione delle nuove regole dovrebbe generare nei prossimi 10 anni, un fatturato annuo netto aggiuntivo superiore a 1 miliardo di euro, che potrebbe tradursi nello stesso arco di tempo in 20.000-25.000 nuovi posti di lavoro.

Farmaci contro i tumori con molecole 'cecchino', capaci cioè di sparare simultaneamente su più fronti della cellula malata, fino a farla morire. Sono metallorganiche, cioè contengono anche atomi di metallo, e sono la soluzione alternativa alla chemioterapia classica a cui sta lavorando il gruppo guidato dall'Esrf-Sincrotrone europeo di Grenoble e l'Istituto nazionale francese di sanità e ricerca medica (Inserm), come spiegano sulla rivista Angewandte Chemie.

La crisi dovuta al coronavirus sta minacciando la produzione di farmaci in India, paese che fabbrica il 20% dei medicinali usati nel mondo ed è il maggior esportatore di generici al mondo. Lo afferma un articolo pubblicato da Lancet, secondo cui il paese acquista il 70% dei propri principi attivi dal 'vicino'.

Cresce il numero dei farmaci sperimentati in Italia. Dal 2013 al 2015 sono stati oltre 13mila gli studi e in questo stesso periodo gli ospedali pubblici italiani hanno aperto le porte a 6.332 sperimentazioni di nuovi medicinali (di cui 1.923 no profit). E' questo un trend in crescita: nel triennio 2000-2002 l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ne aveva autorizzate 1.722.

E' quanto emerge da uno studio condotto da Fiaso, la Federazione di Asl e ospedali (realizzato in collaborazione con Farmindustria e l'Alta scuola di economia e management dei sistemi sanitari dell'Università Cattolica di Roma), presentato a Roma nel corso della prima Convention del management sanitario promossa dalla stessa Federazione.

Nuove opportunità terapeutiche per i pazienti, in tempi che sembrano essere sempre più brevi. Si presenta come un settore in buona salute quello della ricerca e sviluppo dedicato ai trattamenti per le malattie rare, anche se non mancano criticità legate alla complessità della gestione sul territorio.

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha raccolto le evidenze scientifiche per l'impiego off-label dei medicinali più frequentemente utilizzati nell'ambito delle cure palliative, ovvero delle terapie mirate a garantire la miglior qualità di vita per pazienti con malattie che non rispondono più a trattamenti specifici e la cui diretta evoluzione è la morte. Ad oggi, infatti, spiega Aifa sul portale, "i trattamenti farmacologici palliativi, pur essendo basati su pratiche consolidate e specifiche linee guida, sono spesso impiegati nella pratica clinica in modo off-label, ovvero in maniera non conforme (per indicazione, via di somministrazione, posologia) alle indicazioni autorizzate dalle agenzie regolatorie. Ciò è dovuto principalmente alla complessità di condurre studi randomizzati controllati in popolazioni fragili, quali adulti e bambini, nella fase terminale della vita, che comporta quindi la mancata registrazione di indicazioni in ambito palliativo".

Pertanto, in alcuni casi, in assenza di alternative autorizzate, l'impiego off-label di medicinali "rappresenta per il clinico l'unica possibilità terapeutica di trattare il proprio paziente". I due documenti pubblicati sul portale dell'Aifa contengono una lista di possibili farmaci da impiegare ai sensi della Legge 648/96 che regolamenta la possibilità di utilizzare medicinali per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata: nello specifico si tratta di 10 farmaci impiegati off-label nelle cure palliative in età pediatrica e di 8 utilizzati con le stesse finalità nell'adulto. Per ciascun principio attivo individuato è stata preparata una scheda in cui è indicata la specifica indicazione di richiesta di autorizzazione nella pratica clinica e le evidenze a supporto.

"Allo scopo di contribuire ulteriormente all'uso sicuro e corretto dei vaccini influenzali stagionali anche nei soggetti allergici al lattice", l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha condotto un approfondimento sull'assenza di questo materiale nelle diverse componenti degli antinfluenzali per la stagione 2017-2018. Nell'approfondimento, pubblicato sul portale, emerge che il lattice non è presente nei vaccini commercializzati in Italia, ma non si esclude in assoluto il rischio che ve ne sia traccia. Di qui il consiglio rivolto ai pazienti estremamente sensibili al materiale "di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino".

Un farmaco sperimentale che agisce attivando un gene nelle cellule neurali potrebbe lenire i sintomi della depressione. Lo suggerisce uno studio su animali pubblicato sulla rivista Molecular Psychiatry, condotto da Xin-Yun Lu, del Medical College of Georgia at Augusta University. Il gene protagonista di questo studio si chiama 'sirtuina1'; in un precedente studio difetti (mutazioni) a carico di questo gene sono risultate associate ad alto rischio di depressione.

L'epidemia di dipendenza dai farmaci oppioidi non accenna a calare negli Stati Uniti e ora il fenomeno interessa anche il Nord Europa. Secondo uno studio pubblicato nella rivista Scandinavian Journal of Pain, le prescrizione di antidolorifici a base di ossicodone sono "aumentate significativamente" durante l'ultimo decennio in Danimarca, Norvegia e Svezia. In media, 130 persone negli Stati Uniti muoiono di overdose da oppioidi ogni giorno e l'abuso di di ossicodone, prescritto frequentemente per alleviare il dolore da moderato a severo causa la maggior parte di questi decessi.